의료 기기용 정밀 부품의 생산 과정은 엄격하고 기술 집중적인 워크플로우이며, 매우 높은 정밀도, 생물 호환성 및 신뢰성을 보장하기 위해 국제 및 국가 의료 표준에 의해 엄격히 규제됩니다.원료 선택에서 배달까지 핵심 링크를 다루고 있으며, 엄격한 품질 관리를 통해 전체적으로 제공됩니다.
원료 선택은 기본적이며, 적용 시나리오에 따라 선택된 316L 스테인리스 스틸, Ti-6Al-4V ELI 티타늄 합금, 코발트 크롬 합금 및 PEEK 중합체와 같은 의료 등급 재료를 우선순위로 합니다.모든 재료는 추적 가능성을 위한 FDA, CE 인증을 가지고 있으며 엄격한 입력 검사를 받습니다.사전 처리에는 오염물질을 제거하기 위한 초음파 청소, 내부 스트레스를 줄이기 위한 열처리 및 내식성을 위한 표면 수동화가 포함되어 있습니다.
대량 생산 전에 CAD 소프트웨어는 차원 공차 (±0.001mm ~ 0.01mm) 및 표면 거친도 (Ra0.02μm ~ Ra0.4μm)를 가진 3D 모델을 설계하지만 CAE 소프트웨어는 가공을 시뮬레이션하여 잠재적 인 문제를 해결합니다.3D 인쇄 (레이저 선택적 용3D) 또는 정밀 주조를 통한 빠른 프로토타이핑은 표준을 충족시킬 때까지 조정되는 테스트 프로토타이프를 생산합니다.
코어 가공은 정밀 성형과 절단을 결합합니다.금속 사출 성형 (MIM)은 비용 효율적으로 작고 복잡한 부품을 대량 생산합니다.정밀 주조는 정형 임플란트와 같은 큰 정정정밀 정정정밀 주조 부품에 적합합니다.5축 CNC 가공은 수술 부품 및 의료 로봇 부품의 고정밀하고 다각형 가공을 가능하게 하며, 광화학 에치 (PCE)는 생체검사 바늘과 같은 복잡한 구조를 마이크론 수준의 정확도로 처리합니다.
고정밀 연磨기 (±0.0005mm 정확도) 및 기계/화학 연磨을 사용하여 부드러운 표면을 달성하기 위해 정밀 연磨 및 연磨을 따르십시오.이식 가능한 부품은 조직 손상을 피하기 위해 Ra0.02μm 이하의 거친도가 필요하며, 과정은 먼지 없는 작업장에서 진행됩니다.
필요에 따라 추가 표면 처리를 적용합니다: 생물 호환성을 향상시키기 위해 이식 가능한 부품에 대한 플라즈마 스프레이, 거친 환경에서 내식성을 위한 도금 및 일회용 부품에 대한 친수성 코팅.모든 치료법은 의료 표준을 준수하며, 유해한 물질은 포함되지 않습니다.
품질 검사는 과정을 통해 진행됩니다.차원 정확도는 좌표 측정 기계 (오류 <±0.001mm)로 테스트됩니다.표면 품질 검사 스크래치 및 버어.성능 테스트에는 임플란트의 생물적 호환성, 정형과 부품의 피로 저항 (≥1,000만 주기), 금속의 내식성이 포함됩니다.자격을 갖춘 부품에는 ≤0.5ppm 결함 비율이 있습니다.
마지막으로 부품은 다시 청소되고, 의료 등급 재료로 클래스 100-1000 클린룸에 포장되고, 추적 가능성을 위해 라벨링되고, 충격 방지 조치로 운송됩니다.배달에는 완전한 품질 보고서와 인증이 포함됩니다.